Якщо зважати на вимоги міжнародних визнаних стандартів і схем сертифікації, відповідність яким є обов’язковою умовою виходу на провідні ринки світу, то крім таких зазначених складових, як безпечність і простежуваність виробник має здійснювати свою діяльність, зважаючи на оцінку ризику щодо ймовірності завдати шкоди здоров’ю споживача. Також виробник повинен оцінювати ризик на кожному етапі вирощування/виробництва і запровадити заходи запобігання/корегування цих ризиків.
Нині найбільш запитуваним стандартом, що містить вимоги до належної практики ведення сільського господарства з метою одержання сировини або готового продукту, призначених для споживання людиною чи тваринами, є GLOBAL G.A.P.
Юлія Слива, голова Національної технічної робочої групи GLOBALG.A.P. в Україні
GLOBAL G.A.P. — інтегрований стандарт, що містить вимоги до безпечності харчової продукції, простежуваності, охорони праці, гігієни виробництва, екологічної складової. До зазначених груп вимог виробник може додати вимоги до оцінювання ризиків соціальних практик і продемонструвати забезпечення соціальних гарантій для працівників (рис.).
В Україні станом на січень 2021 року відповідно до вимог GLOBAL G.A.P. сертифіковано 43 виробники у сфері рослинництва, тому актуальним буде огляд найсуттєвіших ризиків щодо безпечності саме рослинної продукції. Серед найсуттєвіших ризиків для гарантування безпечності рослинної продукції визначено небезпеки, пов’язані з вибором, зберіганням і застосуванням засобів захисту рослин (ЗЗР). GLOBAL G.A.P. вимагає впровадити комплексну систему захисту, яка передбачає ретельний аналіз усіх наявних методів боротьби зі шкідниками та послідовне провадження заходів, що дозволять запобігти розвитку шкідників і хвороб й оптимізувати застосування ЗЗР до економічно обґрунтованого рівня і з найменшим ступенем ризику для здоров’я людей і навколишнього середовища.
В Україні ринок ЗЗР представлено оригінальними препаратами, дженериками та фальсифікованими засобами. Слід визначити, у чому ж різниця між зазначеним асортиментом.
Оригінальні (інноваційні) препарати — це нова діюча речовина (субстанція), яка раніше не застосовувалася, чи вже відома діюча речовина, що раніше використовувалася в іншому дозуванні або в інший спосіб. Оригінальні препарати створюють виробники, які переважно ведуть кропітку роботу з розроблення, наукових досліджень, формування технології виробництва, визначення складу основних і допоміжних складових, випробування, реєстрації та підготовки рекомендацій для застосування в певних умовах. Такі препарати, як правило, патентують на досить довгий строк — до 20 років.
Дженерики — копії оригінальних препаратів, що мають ті самі діючі речовини, на які закінчився строк дії патентного захисту. Дженерики також мають проходити процедуру реєстрації, для якої достатньо наявності підтвердження діючої речовини, основних відомостей про властивості засобу, а також у деяких випадках дослідження з еквівалентності, яке засвідчує, що копія має якості оригіналу. Однак допускається, що вміст діючої речовини в дженериках та оригінальних препаратах може відрізнятися, крім того, дженерики можуть містити різні солі, ізомери та їх суміші, комплекси й похідні діючих речовин, які можуть впливати на якість, безпечність і біологічну ефективність препарату.
Фальсифіковані засоби — підроблені засоби, які мають ознаки відомих оригінальних препаратів невідомого складу та діючої речовини. Фальсифіковані засоби не проходять процедури реєстрації та потрапляють на ринок нелегальним шляхом. Не вважаю навіть доцільним описувати ризики застосування таких препаратів.
Рис. Групи вимог стандарту GLOBAL G.A.P. до виробників сільськогосподарської продукції
З погляду вимог міжнародних стандартів взагалі та GLOBAL G.A.P. зокрема, всі хімічні речовини, які використовують під час виробництва, мають бути дозволені в країні застосування, тобто в нашому випадку зареєстровані в Україні.
Як повідомлялося вище, і оригінальні препарати, і дженерики проходять процедуру реєстрації й у разі внесення до реєстру дозволені до застосування для відповідних культур з урахуванням рекомендацій виробника. Проте слід оцінити й зважати на ризики від застосування ЗЗР з урахуванням ефективності, безпечності та економічності.
Ефективність
Дженерик має бути біоеквівалентним оригінальному препарату, тобто містити однакову діючу речовину в однаковій кількості (концентрації), в однаковій препаративній формі та забезпечувати однакову ефективність і безпечність.
Проте використання дженериків зумовлює ризик, що його застосування не буде еквівалентне оригінальному препарату за якістю й ефективністю дії. Це зумовлено різницею концентрацій діючої речовини, формою засобу, складовою допоміжних речовин (прилипачів, стабілізаторів, емульгаторів тощо), призначення яких і є в забезпеченні ефективності, зберіганні, технологічності використання. Крім того, різні виробники дженериків використовують різну технологію виробництва й обладнання, різний пакувальний матеріал (скло, пластик, папір тощо), що зумовлює відсутність стабільності якості ЗЗР та ефективності їх дії.
Тимчасом як виробники оригінальних препаратів, навіть коли формула діючої речовини втрачає патентний захист, забезпечують і гарантують дотримання технологічного процесу виробництва оригінального препарату та чітку його рецептуру з урахуванням допоміжних речовин і пакувального матеріалу, що забезпечує стабільність якості та прогнозованість ефективності дії.
Безпечність
Використання дженериків зумовлює ризик, що його застосування не буде еквівалентне оригінальному препарату за безпечністю для об’єктів впливу, під якими слід розуміти сировину чи готові харчові продукти, навколишнє середовище й організм людини.
Це може залежати від ступеня очищення діючої речовини, оскільки під час її синтезування можуть утворюватися небезпечні для організму людини чи рослини речовини. Наприклад, важкі метали, супутні продукти синтезу й інші речовини, які надалі можуть потрапити в ЗЗР і завдати шкоди здоров’ю людини чи накопичитися в продукції.
Крім того, існує ризик безпечності дженериків переважно через недостатнє дослідження або його відсутність щодо негативного впливу чи можливих побічних ефектів від використання пакувальних матеріалів і допоміжних речовин. Відомо, що склад та якість допоміжних компонентів, які складають основний об’єм чи масу препарату, не менш важливі для ефективності дії та безпечності ЗЗР. Вони можуть вступати в складні взаємодії з діючою речовиною, змінюючи її властивості, впливати на швидкість і ступінь дифузії діючої речовини в тканини рослин, відповідно, збільшуючи чи знижуючи її концентрацію. Допоміжні речовини також можуть впливати на час, протягом якого діючі речовини ЗЗР утримуються в тканинах рослини, створюючи пролонгований ефект і впливаючи на передзбиральний період і рівні нагромадження залишків діючих речовин у рослині та продукті.
Якщо ж говорити про оригінальні препарати, то ступінь чистоти синтезованої діючої речовини знаходиться під жорстким контролем виробників, а ризик впливу допоміжних речовин і пакувальних матеріалів оцінюється на стадії розробки рецептури.
До того ж виробники оригінальних препаратів в обов’язковому порядку забезпечують збір й утилізацію тари та пакувального матеріалу з-під ЗЗР, що відповідає обов’язковій вимозі стандарту GLOBAL G.A.P.
Економічність
Ціна на дженерики значно нижча, ніж на оригінальні препарати, оскільки впровадження дженериків не потребує таких значних витрат на наукові пошуки діючої речовини, дослідження токсичності та фізико-хімічних властивостей, з’ясування специфіки дії, формуляції препарату, вивчення профілю безпечності та максимально допустимого рівня залишків ЗЗР у продукції, нормативно-технічну документацію і патентний захист, експериментальні дослідження та реєстрацію на етапах виведення дженеричного препарату на ринок.
Проте слід зважати, що існує ймовірність збільшення витрат у використанні дженериків на додаткові препарати, наприклад стимулятори росту, або через збільшення витрат препарату на площу рослин, що оброблюється. Крім того, якщо дженерик спрацює неефективно, у виробника виникне необхідність застосовувати інші ЗЗР та ризик погіршення якості й товарного вигляду вирощеної продукції, а інколи це призводить і до значних втрат урожаю.
Підсумовуючи аналіз ризиків від застосування дженериків у порівнянні з оригінальними препаратами при розробці інтегрованої системи захисту рослин, слід ідентифікувати такі ризики:
• відсутність підтвердження еквівалентності;
• недотримання рецептури та дозування;
• невідповідність виробництва;
• невідповідність ефективності;
• відсутність стабільної якості;
• висока ймовірність побічних ефектів;
• відсутність стабільної впевненості в безпечності;
• в деяких випадках сумнівна економія.
З огляду на економічну ситуацію, недостатність фінансування й обігових коштів, а також певні кризові явища останніх років виробники рослинної продукції мають можливість самостійно обирати ЗЗР, дозволені до використання та внесені до реєстру з урахуванням культури та рекомендацій виробника, незважаючи на те, оригінальний препарат чи дженерик. Однак, ухвалюючи рішення про придбання та використання ЗЗР, слід обов’язково зважати на ризики, які можуть бути в результаті таких рішень.
