Захід складався з двох блоків, або панелей, як зараз модно казати. Перша панель називалася “Здоров'я тварин в інтеграції до ЄС: законодавчі зміни, регуляторні перспективи та діалог із ЄС”.
Зліва направо: менеджерка Комітету виробників ветеринарних препаратів ЄБА Ганна Петькун (модераторка), заступниця начальника управління безпечності харчових продуктів та ветеринарної медицини Мінекономіки Оксана Новохатня, юридична радниця комітету (компанія Legal Alliance) Лідія Санжаровська, представник делегації ЄС Міхаель Волф, представник EU4SAFERFOOD Відмантас Паулаускас, представниця EU4SAFERFOOD Жаклін Арцінгер Рогіч, менеджерка з регуляторної політики та взаємодії з державними органами в Україні та Грузії компанії Zoetis Інна Кирилюк, голова Держпродспоживслужби Сергій Ткачук
Виступ заступниці начальника управління безпечності харчових продуктів та ветеринарної медицини Мінекономіки Оксани Новохатньої звівся до простої констатації факту, що міністерство працює над розробкою нормативних документів відповідно до змін до “Закону про ветеринарну медицину та благополуччя тварин” №1206-ІХ:
• Постанова Кабінету міністрів про затвердження погодження про державну адміністрацію ветеринарних лікарських засобів;•проект постанови Кабінету міністрів про затвердження методики розрахунку розмірів плати при оцінці документів при реєстрації ветеринарних лікарських засобів, при оцінці реєстраційного досьє;
• наказ про надання уповноваження науковій установі здійснення оцінки реєстраційного досьє;
• положення, які перейшли до нашого законодавства з регламенту 2019-6: належна дистрибуційна практика, вимоги до лову, затвердження лову, первинний пакувальний матеріал, піктоген.
Що стосується нових реєстрацій ветеринарних лікарських засобів, законодавством передбачені перехідні періоди: протягом п'яти років, з дня прийняття закону України, такі ветеринарні лікарські засоби можуть знаходитися в обігу на території України до закінчення строку їх придатності.
Коли всі необхідні документи будуть розроблені та ухвалені - невідомо. Але міністерство над цим працює.
Проблеми, пов'язані з втіленням нормативних актів висвітлив Голова Держпродспоживслужби Сергій Ткачук.
• сьогодні немає багатьох підзаконних актів (потрібно прийняти біля 70 нормативно-правових актів за три роки), тому доводиться користуватися положеннями перехідного періоду;
• для розуміння, знання, вміння і написання цих документів необхідним є залучення якомога більше іноземних партнерів, організацій, експертів;
• в Україні не побудована цілісна система простежуваності ветеринарних препаратів;
• необхідно оцифрувати реєстр ветеринарних препаратів;
• працівники, яких навчали 2-3 роки, переходять на роботу в міжнародні проекти через вищу заробітну плату, а кількість документів, які потрібно опрацьовувати в системі, тільки збільшується, і зростає навантаження на співробітників;
• за розрахунками треба збільшувати штат служби не на одну тисячу людей, а з іншого боку не вдається заповнити в системі 3 тисячі наявних вакансій;• необхідно подолати явища фальсифікації ветеринарних препаратів;
• 74 українських виробників мають ліцензії на виробництво ветеринарних препаратів, але деякі з них роками не мають жодного зареєстрованого ветеринарного препарату. Це призвело до того, що під час війни запровадили декларативний принцип отримання ліцензії на виробництво ветеринарних препаратів. Зараз відновлюється і знімається мораторій на позапланові заходи бо це євроінтеграційній вимоги. Необхідно вдосконалювати законодавство щодо скасування ліцензій;
• без допомоги міжнародних організацій та бізнесу на виконання всіх завдань за повного навантаження на службу реалізація завдань може зайняти не менше двох років;
-надважливо будувати стосунки з Європейським Союзом і з країнами на рівних умовах. Якщо ми визнаємо реєстр європейських ветеринарних препаратів, інші країни хай визнають український, адже ми визнаємо GMP-сертифікацію європейську. На жаль, цього немає станом на сьогодні.
(Сертифікат належної виробничої практики (GMP) – це офіційний документ, виданий регуляторним органом, який підтверджує, що виробниче підприємство виробляє товари, такі як фармацевтичні препарати, косметика та харчові добавки, у суворій відповідності до міжнародних стандартів якості та безпеки. GMP-сертифікат є обов’язковою вимогою для експорту продукції на більшість міжнародних ринків. GMP-сертифікат доводить, що підприємство контролює ризики, пов’язані з якістю, безпекою та ефективністю продукції)
Міжнародні експерти, котрі взяли участь в Animal Health Day, відзначили прогрес у реалізації заходів, необхідних в рамках євроінтеграції, та висловили готовність до підтримки та продовження співпраці.
Лідія Санжаровська з компанії Legal Alliance розглянула можливість використання досвіду Міністерства охорони здоров'я України в схожих сферах.
Основний досвід МОЗ, який був би корисним для ветеринарної медицини - це визнання GMP-сертифікацій.
• Ст. 47 Закону України про лікарські засоби передбачає можливість визнання GMP-сертифікацій, у разі, якщо такі сертифікати видані уповноваженим органом країн зі строгими регуляторними органами: це країни Європейського Союзу, США, Японія, Канада і ще низка країн;
• Відповідно, при наявності такого сертифікату, в Україні може бути здійснене нове визнання відповідно до процедури, яка окремо затверджується на підзаконному рівні. Відносно лікарських засобів, процедура затверджується Міністерством охорони здоров'я і станом на зараз, враховуючи, що новий закон України про лікарські засоби буде введений в дію з 1 січня 27-го року, в розрізі лікарських засобів так само продовжує йти активна робота по напрацюванню підзаконної бази. В розрізі визнання GMP сертифікація в Міністерстві охорони здоров'я наразі вже оприлюднено для громадського обговорення відповідний порядок, який передбачає для ситуації, коли наявний сертифікат GMP, виданий компетентним органом країни SRA (A stringent regulatory authority - строгий регуляторний орган - Ю.М.), передбачає виключно документальну процедуру без необхідності виїзного інспектування чи аудиту. Це ефективний і спрощений шлях, який може бути прийнятий і для ветеринарної медицини. Для виробництв, які не мають відповідних сертифікатів, виданих уповноваженими органами країн, проводиться повноцінне інспектування.
Менеджер з регуляторної політики та взаємодії з державними органами в Україні та Грузії компанії Zoetis Інна Кирилюк поділилася думками щодо викликів, які стоять перед бізнесом:
• Для бізнесу найважливіше – це виклики;
• закон не дає відповіді на запитання, як зареєструвати лікарський дозвіл, якою буде процедура інспектування та скільки часу це займе.
Я мав нагоду поставити панелістам наступне запитання: у США є Управління з безпеки харчових продуктів, ліків і косметичних засобів (Food and drug administration, FDA), підпорядковане Міністерству охорони здоров'я і соціальних служб і яке опікується як лікарськими, так і ветеринарними засобами. В ЄС є Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency, EMA), яке підпорядковане Європарламенту і опікується як лікарськими, так і ветеринарними засобами. А в Україні медичними засобами опікується Міністерство охорони здоров'я, а ветеринарними засобами • Міністерство економіки, що звучить як анекдот. Чи буде об'єднання цих функцій для централізації роботи та зменшення витрат?
Сергій Ткачук:
Сьогодні така ситуація, що форматором політики частини функцій, які ми реалізуємо, починаючи зі шкільного харчування, санітарно-епідеміологічного нагляду і низки інших речей, є Міністерство охорони здоров'я. Тому питання полягає в тому, хто формує політику. В Україні система прийняття рішень із законодавства зовсім інша, ніж у США. Тут питання стоїть в тому: хто формує політику і хто її реалізує. Тому тут потрібно починати з об'єднання на законодавчому рівні, хто буде формувати політику в цій сфері, а вже після того визначатися за реалізатором. На жаль, у нас усі функції переплепені.
Оксана Новохатня:
На жаль, у нас, як у Мінекономіки, так і в Держпродспоживслужбі, немає такої кількості працівників, які б могли займатися виключно однією сферою. Тобто це далеко не так, що є штат працівників, які займаються виключно здоров'ям тварин, або штат працівників, який займається благополуччям тварин, побічними продуктами тваринного походження, кормами, чи ветеринарними лікарськими засобами. Фактично це один підрозділ, одні й ті самі люди. Тому якщо ми зараз знову почнемо (це, звісно, політичне питання) будь-які реорганізаційні роботи це може призупинити роботу в тому чи іншому напрямку. Наразі робота налагоджена в усіх напрямках. Звісно, якщо будуть такі політичні наміри щодо розширення штатної чисельності, ми вітаємо, але, звісно, об'єднання, думаю, буде пріоритетним напрямом.
Лідія Санжаровська:
Наразі не передбачається внесення змін до положення Міністерства охорони здоров'я в частині розширення сфер, які покриваються відповідним міністерством. Штату кадрового так само не вистачає для того, щоб забезпечити швидке потокування всієї необхідної підзаконної бази. Міністерство охорони здоров'я наразі активно працює над десятками підзаконних актів до нового закону України про лікарські засоби, і встигнути з ними так само складно. Разом з тим, це і інші величезні обсяги іншої підзаконної бази. Тому перекладання цього функціонально на Міністерство охорони здоров'я не факт, що призведе до швидкого, ефективного опрацювання і напрацювання всіх необхідних підзаконних нормативно-правових актів, якщо ми говоримо про сфери, які наразі вже покриваються МОЗ.
Друга панель називалася “Від регулювання до практики: як ринок ветеринарних засобів адаптується до нових вимог”.
Зліва направо: Ганна Петькун, директор ветеринарної клініки Зоолюкс Ігор Кузьомко, головний ветеринарний лікар клініки Зоолюкс Іван Якимчук, представниця Асоціації свинарів України Олександра Бондарська, заступник директора з міжнародної співпраці ДНДКІ Юрій Косенко, співголова комітету (компанія Boehringer Ingelheim): Андрій Дідух
Представниця Асоціації свинарів України Олександра Бондарська:
На жаль, адаптація саме до змін в законодавстві стала свого роду холодним душем для бізнесу, адже не було перехідного періоду, який в нас був, наприклад, при набутті чинності вимог до благополуччя. Тоді був п'ятирічний перехідний період, протягом якого фермери ознайомлювалися з вимогами, намагалися адаптуватися, і все ще поступово приводять свої господарства, свої виробничі майданчики у відповідність до цих норм.
Зараз ситуацію можна описати наступним чином. Для ферми, для підприємства це ситуація, коли не можна зрозуміти, чи необхідно отримувати ліцензію на підприємство, чи наймати лікаря в ліцензованому підприємстві, чи ліцензованого підприємця. Для ветеринара це теж патова ситуація: це відмова від використання протимікробних препаратів з профілактичною метою, це і зміни певних процедур та самих підходів до лікування. Якщо говорити про державу, то є низка документів, які треба актуалізувати, зокрема, по нових інструкціях, які встигли застаріти або потребують перегляду. Станом на зараз є деякі різночитання тих же положень закону, наприклад, коли в інструкції до препарату не зазначається, що він рецептурний, але він є протимікробним, а лікарі не розуміють, як це сприймати, і що з цим робити тощо.
Головний ветеринарний лікар клініки “Зоолюкс” Іван Якимчук:
Насправді додалася невизначеність для всіх ветеринарних лікарів. Щойно закон вступив у силу ветеринарні лікарі переживали, що почнуться перевірки, штрафи, закриття бізнесу тощо. І персонал теж опинився в нестабільному стані: не зрозуміло, що буде далі, чи треба змінювати бізнес, звільнятися, шукати нове місце роботи тощо. Ми маємо розуміти, що буде через місяць, що буде через два місяці, як нам готуватися. Ми не розуміємо, що буде написано в нормативних актах, як все буде працювати. Тобто можливо, що деякі моменти будуть реалізовані так, що у нас будуть, наприклад, перебої з поставками, особливо, якщо мова йде про імунобіологічні препарати, про вакцини. Ми знаємо, що ситуація з інфекційною хворобою в Україні є жахливою.
Ситуація зі сказом погіршується, особливо в прифронтових регіонах, там, де велика кількість покинутих тварин, там, де люди не мають економічної можливості проводити ці заходи, там, де немає доступу до ветеринарної медицини.
Я не побачив у законі, чи може ветеринарний лікар, наприклад, видавати якісь рецепти на використання медичних препаратів, якщо ветеринарних аналогів немає.
Я би хотів звернути увагу на ганебну постанову Кабінету Міністрів 721 ще 2011 року, ще при уряді Азарова, там де наведений перелік препаратів, наркотичних засобів, що використовуються у ветеринарній медицині. П'ятнадцять років пройшло, але, на жаль, нічого не змінилося. З цією постановою з наркотичних препаратів ми можемо отримувати ліцензію лише на кетамін, що має дуже посередній ефект знеболювання. І тому лікар або не робить болючу операцію і чекає поки тварина загине, або робить операцію і дивиться кілька днів, як тварина лізе на стелю від болю.
Якщо ми вже говоримо про гармонізацію ветеринарного законодавства із законодавством ЄС, то потрібно прийняти, що ветеринарний лікар - це спеціаліст, а не людина, яка потенційно буде торгувати наркотиками. Якщо людина дипломована, то вона має право отримати ліцензію на роботу в тому числі з наркотичним препаратом.
Директор ветеринарної клініки “Зоолюкс” Ігор Кузьомко:
За всіма геополітичними, державними і стратегічними проблемами, ми забуваємо, що є проблеми домашніх тварин, які непродуктивні, які хворіють. За цією мішурою нормативних і підзаконних актів, ми забуваємо про здоров'я, благополуччя непродуктивних тварин, які хворіють, які страждають, разом з якими страждають їхні власники. Через відсутність вписаних в постанову декількох препаратів для знеболення в Україні щодня страждають десятки тисяч тварин.
Заступник директора з міжнародної співпраці Державного науково-дослідного контрольного інституту ветеринарних препаратів та кормових добавок Юрій Косенко:
У 2019 році був прийнятий закон, в якому було написано, що аплікант повинен подати досьє виключно на українській мові. Це призвело до того, що на три роки ми зупинили реєстрацію кормових добавок. У 2022 році прийняли зміни до закону, які дозволили частину досьє, що стосується досліджень, подавати на англійський мові, і що напряму визнається реєстрація кормових добавок у ЄС. І ринок відкрився, наше сільське господарство успішно працює по сьогоднішній день, використовуючи кормові добавки напряму з реєстровані в ЄС.
У 2021 році був прийнятий Закон про ветеринарну медицину 1206, який вступив у дію в 2022 році. За п'ять років до нього напрацьована практично вся нормативно-правова база. А потім за місяць до введення цього закону в дію в нього вносяться зміни, які підписав президент. І закон починає з 1 березня діяти: ні підзаконних актів, нічого. Що маємо на сьогодні? Чотири місяці бездіяльності в галузі нових лікарських і ветеринарних засобів. Не працює інститут: це щастя, що ми з 1 березня перейшли на державний бюджет. Щоб запрацювала реєстрація нових препаратів, повинні бути положення про державну реєстрацію лікарських засобів, положення про уповноважену установу, про оцінку, про вартість, про методику, керівництва як оцінювати досьє, А цього немає. Ми практично більше на півроку-рік, зупинимо доступ на ринок нових препаратів.
Дай Боже, що це закінчиться через 20 місяців.
Що в новому законі, які є нюанси? Закон, як ми кажемо, він повинен бути євроінтеграційним. Ми беремо європейський регламент і під нього пишемо українське законодавство. На його основі ми йдемо до Євросоюзу, ми хочемо бути там і ми хочемо відповідати тим самим вимогам. І в нашому законі отримуємо те, що ми повинні проконтролювати кожну серію, що возиться з ЄС.
Ми проходимо скринінг в Європі, кажемо, що наш закон відповідає вашому, після чого вносимо зміни в закон і пишемо, що ми можемо реєструвати заборонені субстанції. Як це можна зареєструвати? Ми знову ж таки кажемо, що приводимо термінологію у відповідність. Є реєстрація і є авторизація. Реєстрація – це просте внесення в реєстр, авторизація – це отримання дозволу виходу на ринок. І в цьому є різниця в нашому законодавстві і європейському. Тому поки ми будемо казати, що ми все можемо самі, ми не наблизимося до ЄС. Чому на сьогоднішній день ми не рівні? Тому що ми не відповідаємо тим стандартам. Чому би в законі не прописати положення про взаємовизнання? Якщо ми кажемо, що ми хочемо бути рівні, то ми повинні відповідати тим вимогам. І тоді, коли ми будемо відповідати тим вимогам, тоді ми будемо рівні. Це стосується GMP — системи контролю виробництва, якості, лікарських засобів, яка загально прийнята різними країнами. Тобто є певний рівень. Для того, щоби ліцензувати спеціаліста з GMP, необхідно два роки. Ми запроваджуємо GMP з наступного року. У нас немає спеціалістів-інспекторів на рівні Європейського Союзу, а ми кажемо, що ми поїдемо їх оцінювати, щоб вони до 2027 року отримали сертифікат для GMP. На сьогоднішній день є 200 компаній, які зареєстрували препарати в Україні. Тобто це треба обстежити 200 компаній, 200 виробничих місць, плюс в кожному виробничому місці є ще додаткове місце. Тобто, принаймні 300 місць, які необхідно обстежити. Ким, коли і як, якщо на сьогоднішній день, у нас ще немає затверджених вимог GMP? Тобто, на сьогоднішній день в нас ще немає спеціальних вимог GMP. Ми кажемо, до 27-го року всі мають відповідати цим вимогам, або бути еквівалентними до них. Тобто, європейські вимоги повинні бути еквівалентними до наших, тоді, коли наші вимоги написані на їхній базі?
У цьому законодавстві надзвичайно важлива тема - це протимікробні засоби. У законі 2016 було написано “ветеринарні протимікробні лікарські засоби”. Ми забираємо “ветеринарні” і лишаємо статтю, яка встановлює вимоги до ветеринарних лікарських засобів та протимікробних лікарських засобів. І даємо вимоги до протимікробних лікарських засобів Міністерству охорони здоров'я. Тому що в Європі написано Veterinary Medicinal Products. Але в Європі Veterinary Medicinal Products розрізняється Veterinary Medicinal Products для людей і для тварин. І ми це повинні взяти до уваги, коли будемо писати наш підзаконний документ: обов'язково, що це має писати Міністерство економіки, а не Міністерство охорони здоров'я.
Андрій Дідух, компанія Boehringer Ingelheim:
Дуже важливе, болюче питання – це GMP-сертифікація. Це умова доступу препаратів на ринок. Що може статися, якщо в один день нам скажуть: ви не маєте доступу. Сказ: може щось ми закриємо місцево. Хвороба Марека, хвороба Ньюкасла: можливо, ми зможемо частково перекрити своїм ресурсом, маю на увазі українських виробників. Зараз світові компанії не можуть забезпечити всі великі холдинги необхідними продуктами. Грип А, який вдарив по SPF-яйцю, по виготовленню вакцин. Зараз на Ближньому Сході порушений логістичний зв'язок. Все зупинилось, деякі компанії взагалі переорієнтовуються на Європу. США приймають зовсім інше рішення. Якщо ляже наша профілактика в наших мегахолдингах, профілактика інфекційних захворювань, в першу чергу птиці, свинарство, все це буде проблемою.
Другий пункт - це посерійний контроль, який зараз називається локальний контроль лікарських засобів. По-перше, важливо визначитись з інститутом, його компетенціями перевіряти ці лікарські засоби. Іноземні компанії-виробники передають реєстраційні досьє і відповідні методики тільки контрольним уповноваженим інститутам, які підписували договори про конфіденційність. Але, окей, приходить серія. По якійсь причині серія звільняється через стерильність. Все, серія стоїть, все стоїть. Ми не можемо забезпечити клієнта, нашого українського виробника продукції препаратом. Поки ми подамо апеляцію на перевірку, додаткову перевірку - це все час, який може коштувати дорого.
Як підсумок.
Щорічний захід Європейської бізнес асоціації підназвою Animal Health Day важко переоцінити. Щонайменше, це - відкрита платформа для спілкування влади, ветеринарних працівників і виробників тваринницької продукції. Що показала дискусія? Як у байці про лебедя, рака та щуку. Всі за реформи, Верховна Рада ухвалює закони, не розуміючи, що вона ухвалює. Виконавча влада посилається на брак професіоналів і фінансування, але нинішній статус-кво її влаштовує: якщо літак якось летить,то не треба робити капітальну модернізацію під час польоту. Ветеринарні працівники повністю дезорієнтовані, виробники ветеринарних засобів з острахом очікують нових законодавчих дивацтв. І всі моляться на вступ до ЄС найближчим часом, але, дай Боже, вступити Україні до ЄС хоча би за нинішнього покоління - десь років за двадцять (якщо до того часу ЄС ще існуватиме).
Юрій Михайлов
